Acredito que você tenha visto em vários sites e jornais a notícia do estudo inovador que está usando uma proteína criada em parceria de um laboratório brasileiro e a UFRJ (por meio da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio) para ajudar pessoas a recuperar os movimentos depois de uma lesão medular. Mas você entende em que as fases de pesquisa clínica para novos medicamentos?

Essa é uma pergunta fundamental. O caminho de um novo medicamento, desde a descoberta no laboratório até a aprovação para uso na população, é longo e rigoroso, algo normal nesse mundo. E entender essas etapas ajuda a gente a valorizar a ciência e a ter paciência com o processo.

O Caminho do Medicamento até a Venda: Entenda as Fases da Pesquisa

O desenvolvimento de qualquer medicamento passa por fases bem definidas para garantir que ele seja seguro e eficaz.

Fase Pré-Clínica: É a etapa do laboratório, onde a substância é testada em células e em animais. O objetivo é entender como a substância age no corpo, se é tóxica e qual a melhor dose para começar. É como um “ensaio geral” antes de chegar aos humanos. No caso da pesquisa da UFRJ, a Anvisa informou que o estudo ainda está neste ponto, com a agência aguardando dados complementares sobre os testes realizados em laboratório e em modelos animais.
Fase 1: A substância é testada em um pequeno grupo de voluntários saudáveis. O objetivo principal aqui é a segurança. A ideia é ver como o corpo humano reage, se há efeitos colaterais graves e qual a melhor dose inicial para os próximos testes.
Fase 2: Agora, a substância é testada em um grupo maior de pessoas, mas que já possuem a doença que se pretende tratar. O foco é ver se o medicamento realmente funciona e se há efeitos colaterais comuns.
Fase 3: É a fase final, com um grupo muito grande de pacientes. O novo medicamento é comparado ao tratamento padrão ou a um placebo. É a prova de fogo para confirmar sua eficácia e segurança, e é com base nesses dados que as agências reguladoras, como a Anvisa, decidem se aprovam ou não o medicamento.
Fase 4: Depois da aprovação e do medicamento estar no mercado, a pesquisa continua. É a fase de monitoramento a longo prazo para observar os efeitos e a segurança do remédio em um número ainda maior de pessoas na vida real.

E a Pesquisa da UFRJ?

Apesar dos resultados promissores relatados pelos pesquisadores, o fato de o estudo ainda estar na fase pré-clínica do ponto de vista regulatório mostra a seriedade do processo. Mesmo sendo utilizado pacientes no estudo, o número foi baixo, sendo considerado ainda um estudo acadêmico. Então o próximo passo é a fase 01 de teste.

Isso não desmerece o avanço, pelo contrário, reforça que os pesquisadores e a agência reguladora estão sendo extremamente cautelosos, seguindo todos os protocolos para garantir que, se e quando a substância for aprovada, ela seja o mais segura possível.

Essa jornada é longa e cheia de desafios, mas a ciência precisa ser assim. É o que garante que as inovações que chegam até nós não são apenas promessas, mas tratamentos que realmente podem transformar vidas. Estaremos na torcida!